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“洋草药”抢滩中药原产国  

2015-12-29 10:44:15|  分类: 中医中药 |  标签: |举报 |字号 订阅

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“洋草药”抢滩中药原产国

——抢定标准,抢注专利,抢占市场

《南方周末》第1647期     2015-9-17

南方周末记者 马肃平

 

    “洋草药”在大陆的销售额约为50亿元,约占国内中药销售额的1%,但德国银杏类制剂等产品已具备品牌优势。

    青蒿素是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物,却被外国同类产品申请了专利。目前国际市场上青蒿素及其衍生物的年销售额高达15亿美元,中国的市场占有量不到1%。“土生”的植物药,尴尬地成为了国外药厂的摇钱树。


“洋草药”抢滩中药原产国 - 广东凉茶 - 广东凉茶
生产洋草药的跨国药企看中中国市场,纷纷抢滩登陆。(CFP/图)


    作为一名母亲,吴铭萱(化名)最近有些纠结。纠结源于一盒德国进口草药“施保利通片”,这是2岁儿子的抗病毒感冒用药,国药准字Z字头注册号,成分侧柏叶、赝靛根、紫雏菊根。

    “含紫雏菊的药物制剂可引起皮疹、发痒、罕见面部浮肿、呼吸困难、头晕和血压下降”,说明书上的副作用让她有些迟疑。她在微博上向某知名药师求助,希望能得到药片能否用于2岁宝宝的答复。没想到,却有陌生人留言,“去看看德文版说明书”。广东凉茶

    搜索的结果让她震惊。

    在原产国德国,施保利通片仅适用于4岁以上儿童及成人的病毒性感冒辅助治疗,而进入中国后,药品的中文说明书不仅增加了多个适应症,更是变身婴儿用药。

    吴铭萱还发现,作为药物主要成分之一的紫雏菊,其安全性备受争议。

    2012年8月,英国药物和保健产品管理局(MHRA)发布公告,提醒家长和看护人不要给12岁以下的儿童使用含有紫雏菊成分的口服草药产品。

    “目前,我们建议所有含紫雏菊成分的药品在包装上标明‘12岁以下不得使用’,但这个规定不具有强制性,”MHRA新闻发言官尼克·斯皮尔斯(Nick Spears)说,该预防性的建议来自欧洲草药产品委员会,委员会经研究得出结论:紫雏菊可能会引发少见但严重的过敏反应,不过12岁以上的儿童及成人因为体重更重、更少患感冒,因此风险较小。

    对此,施保利通片的生产商德夏菩公司医学部负责人斯蒂芬妮·皮卡兹(Stephanie Pickartz)在给南方周末记者的邮件回复中表示,紫雏菊只是施保利通片的成分之一,通过专门的工艺和一定的比例同其他成分混合,“施保利通片的活性成分和单一的紫雏菊有显著区别,两者的药效并不相同。”

    她还指出,“4岁以下儿童”并不是一个绝对的禁忌症,而是一种“预防措施”。在德国,施保利通片是非处方药,4岁以下儿童在医生的建议和指导下同样可以使用。“无论是从公司的临床试验数据还是不良事件报告系统中,我们都没有观察到药物对于4岁以下儿童会带来特别的风险。”斯蒂芬妮说。

    随着全球回归自然理念的兴起和健康观念的变化,像施保利通片这样的天然植物药日益引起人们的关注。在止痛、麻醉、抗肿瘤、皮肤病、心血管病、呼吸道疾病等领域,植物药发展迅速。

    欧盟是全球最大的植物药市场。欧洲草药产品委员会提供的数据显示,欧盟植物药的市场规模约为60亿欧元。在德国、法国、意大利等南欧国家,植物药尤为流行。

    近20年来,不少国内中药企业试水海外,投入巨额资本,大多却折戟于初级阶段。迄今为止,传统中药无一获得FDA的认证。在欧洲,地奥心血康胶囊是国内唯一一个以药物身份进入欧盟的植物药。

    与此同时,中药企业的“自家后院”却在遭遇“洋草药”的蚕食。跨国药企将目光瞄准中国市场,纷纷抢滩登陆。

    “洋草药”向中药原产国发力,靠的是什么?广东凉茶

    “洋草药”返销

    儿科医生、广州和睦家诊所医疗总监夏凯莉能感觉到,这些年,“洋草药”的处方在一些公立医院越来越常见。头顶“进口药”的金字招牌,“洋草药”备受年轻家长青睐。尽管一直对其有效性持保留意见,但夏凯莉承认,至少在味道上,它们比传统汤剂中草药更容易接受。

    中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)的最新数据显示,2015年前7个月,包括中成药、中药饮片、提取物在内,我国中药进口额约为6亿美元,比去年同期微增1.7%;出口额约为22.3亿美元,比去年同期增长12%。

    中药出口中,植物提取物占比最高,达57%。医保商会副会长刘张林分析,这是中药材粗加工后附加值较低的中药产品,德国、日本、韩国等国进口后,一部分被进行中药产品深加工,变成地道的中成药,其附加值最高可升至几十倍。

    2014年,为研究“洋草药”返销大陆的情况,医保商会专门在北京和一些省份的医院和药店做了一次调查。据不完全统计,“洋草药”在大陆的年销售额约为50亿元。

    “没有想象中的来势汹汹,只占国内中药销售额的1%,但德国银杏类制剂等产品具有相当强的竞争力和品牌优势。”刘张林表示。

    在他的印象里,“洋草药”在上世纪90年代就已进入中国大陆。进入21世纪的第二个十年,欧洲和日韩等跨国制药公司通过在华投资、并购中药企业等策略,“洋草药”抢滩中国开始提速。

    2014年5月,勃林格殷格翰与广药集团合作,推广一款中药OTC产品;同年11月,德国拜耳以36亿元完成对云南滇虹药业的整体收购。此外,选择与本土天然植物药研究基地“联姻”的跨国药企也越来越多。

    事实上,跨国药企早就尝到过中药领域的“甜头”。上世纪90年代,瑞士诺华曾与中国军事医学科学院合作开发了专利中药复方蒿甲醚,从而使诺华在世界抗疟疾药物市场跃居前列。

    在中科院院士、全国药用植物及植物药专业委员会顾问孙汉董看来,跨国药企进军中药领域,是看中了13亿人口的潜在市场,更是看到了中医在治疗慢性疾病方面的优势。

    “中医的整体观和全局观、标本兼治和辩证施治的理念与当今西方医药发展的思路高度吻合。”孙汉董说,随着人们生活环境和生活习惯的改变,疾病谱已悄然发生变化。对于心脑血管疾病、代谢障碍性疾病、肿瘤来说,这些疾病不是针对一个单独的靶点治疗就可以解决的。在这些领域,中药因为多靶点治疗,具有独特的优势。

    草药出国先办护照

    想要进入海外市场,必须先办理跨出国门的“护照”,“洋草药”首先需要通过严格的注册审查。

    尽管欧洲草药用药的历史可追溯至古希腊,超过60%的欧洲人使用过草药,但长久以来,草药只能以食品和保健品的形式在欧洲销售。广东凉茶

    1991年,一群比利时女性在服用含有马兜铃酸的减肥中药后,出现肾功能损伤。105例病例中,其中超过三分之一进入晚期肾衰竭阶段,不得不接受肾移植或透析治疗。一时间,欧盟各国对植物药严阵以待,如何保证用药安全被提上日程。

    最终,欧盟决定对植物药“网开一面”。2004年4月30日,欧盟颁布《传统植物药品注册指令》(以下简称指令),规定在长达7年的过渡期内,那些具有悠久使用历史的草药,只要满足条件,就可以通过简化注册程序成为药品。

    “一是欧盟内连续30年,或欧盟内15年欧盟外30年的用药安全性及效果证明;二是残留物、微生物含量等生产规范标准。”欧洲草药产品委员会主席温纳·克诺斯(Werner Knoss)告诉南方周末记者,只要满足这两个条件,就可免做临床前及临床试验。

    在2011年5月1日“大限”过后,植物药可以通过“传统应用注册”“固有应用注册”或“独立/混合申请”三种方式注册。

    “三种申请的难度渐次增大。”克诺斯介绍,前两种通过提供一定年限的安全用药证据或专家报告,可以获得减免非临床和临床研究的政策优惠,而最后一种需要走“新药注册”程序。这意味着,注册需要通过至少三期严格的临床试验、病理和毒理研究,耗时可能长达十余年。

    “不管采取哪种注册方式,药品质量必须要过关。”欧洲药品管理局媒体与公共关系部负责人埃拉尼·费斯蒂卡奇(Eleni Fistikaki)强调。

    在孙汉董看来,“洋草药”之所以受国人青睐,和严格的质量标准密不可分,“这是洋中药最大的倚仗,却恰恰是我们的软肋”。

    他直言,目前我国很多中药产品的品质并不十分稳定,同一款中药,不同厂家生产的产品、同一厂家生产的不同批次的产品,由于原料、指标控制的不同,疗效差异会很大。

    “这在国内都会受到非议,拿到更注重标准的国外,能被接受吗?”孙汉董说。

    对于欧盟市场的草药,质量标准远不止原料过硬这么简单。克诺斯介绍,杂质、干燥失重、重金属及农药残留限量是所有植物药都应遵守的,此外还有许多推荐的检查项目。《欧洲药典》通过多种检查项目的共同使用,确保植物药和植物药产品的质量达标,保证药物安全性。

    他特别提到,欧盟近年对植物药农药种类的检查“扩展非常迅速,禁用农药品种不断增加”。

    “欧盟在农药残留、重金属污染检测方面的标准确实要比《中国药典》高。”这是受访专家较为一致的看法。

    在中国,中药材大多来自种植散户。由于缺乏指导,散户的种植和病虫害防治技术普遍落后,需要更多地依赖化肥和农药,农药残留和重金属不符合国家标准。

    但在检测方面,企业却面临着标准不统一的问题。什么样的药材是合格的,目前还没有统一的答案。所谓“合格”,不仅是农药和重金属残留不超标,还要具备药效。

    “药材的含量测定是保证植物药质量的关键。”克诺斯表示,《欧洲药典》中收载的植物药和植物药产品均有相应的有效成分含量限度标准,使用色谱法测定有效成分的含量。

    除了《欧洲药典》,2004年后,克诺斯所在的草药产品委员会还陆续制定出了《草药药品/传统草药药品质量指南》《药材、草药加工品及草药药品/传统草药药品的检验方法和可接受标准》等一系列指南,对药品质量、安全性、有效性进行了细化。广东凉茶

    在通过本国注册批准和上市许可后,“洋草药”想要进入中国,还必须符合中国的《药品注册管理办法》。经国家食药监局和审评中心评审后,对于符合质量标准、安全有效的,核发《进口药品注册证》。

    被抢注的专利

    2014年9月,国家知识产权局公布的一组数据让不少业内人士倍感担忧——我国是中草药大国,但有九百多种中草药已被外国公司抢注了专利。

    据国家知识产权局专利局医药生物发明审查部负责人当时的介绍,很多中药配方被欧美、日韩等国获取,并在国外甚至我国境内申请专利,“以日本为例,其210个汉方药制剂的处方都来自中国”。

    “洋草药进入中国市场,和国内企业专利意识薄弱有一定的关系。”刘张林表示。

    最典型的代表是青蒿素。这是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物。从1978年研制成功至今,它已让数千万疟疾病人免于死亡。

    但由于当时中国缺乏专利保护意识,多次在学术杂志、国际大会上详尽地公布青蒿素的化学结构、药效、临床资料等,没过几年,外国同类产品便陆续问世,并申请了专利。

    资料显示,目前国际市场上青蒿素及其衍生物的年销售额高达15亿美元,但中国的市场占有量不到1%。“土生”的植物药,尴尬地成为了国外药厂的摇钱树。

    而在孙汉董看来,除了对知识产权保护无力,申请专利遭遇标准化难题也让本土中药饱受“洋草药”的冲击。

    本土中草药专利保护难,背后有着说不出的痛。中药饮片或制剂中,一种药往往含有十几味甚至几十味药材,有效成分和组分很难检测清楚。

    不良反应的临床检测是中药产业中最为缺乏的环节之一。一些企业或许是担心标注不良反应会引起患者担心,从而缩小药品的适用范围,对标注不良反应的积极性不高。

    孙汉董表示,不仅如此,很多中成药上市太快,缺乏充分的大规模临床试验数据是业内的普遍现象。缺乏有说服力的数据,尽管疗效显著,但药理却难以验证,专利保护就如同沙上建塔。

    “外资药企敢于进军陌生的中药领域,就在于他们抓住了本土中药研发的要害所在,利用自身科技实力实现中药的现代化生产,搞清成分机理并申请专利。”孙汉董认为。广东凉茶

    不过,对于眼下“洋草药”的强势来袭,孙汉董并不担心。从规范中药企业的标准、分析药物疗效并稳定质量的角度而言,他甚至觉得利大于弊,“竞争不是什么坏事,有竞争才会有创新”。


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