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小心,近视治疗“神器”  

2014-11-15 15:44:11|  分类: 医疗与健康 |  标签: |举报 |字号 订阅

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小心,近视治疗“神器”

——OK镜重入市场,严肃医疗难严肃

《南方周末》第1586期    2014年7月10日

南方周末记者 袁端端     南方周末实习生 韩春瑶 唐悦


       几乎每家医疗机构都承认,寒暑假、艺考、入伍或公务员考试之时都是角膜塑形镜业务的“小高峰”,但很少有机构会对后期的复诊和配戴安全详细说明,更不会提及不良风险。


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 在夸张广告的促使下,角膜塑形镜正成为青少年和备考大军的宠儿,其中的不良风险则被掩盖。(何籽/图)

    神奇的镜片?

    “升学、招工、体检不愿做手术的首选”、“戴一晚,第二天就可以脱掉眼镜;睡梦中摘掉眼镜”……这些夸张广告推荐的正是一款和隐形眼镜外表类似的镜片——角膜塑形镜(Orthokeratology Lens)。

    它正风靡于青少年和备考大军。几乎每家医疗机构都承认,寒暑假、艺考、入伍或公务员考试时是他们角膜塑形镜业务的“小高峰”。

    哈尔滨爱尔眼科医院的医生十分了解公务员考试步骤,安抚前来问询的南方周末记者,“现在还早,你提前两个月来检查,到时候头一天晚上戴,第二天即可看得很清楚了。”据医院网站显示,2009年至今,已经给2500个患者配戴过了。

    山东潍坊鹰视角膜塑形中心的配镜人员向南方周末记者透露,(配镜后)体检95%过关,最近还有二三十个要体检的等着戴。合肥普瑞眼科医院更开辟高考生、公务员、征兵摘镜绿色通道,优先就诊。

    火爆的市场的背后是角膜塑形镜每副5000-10000元不等的高价,而使用时间只有两年或更短。据业内人士估计,从2012年开始,角膜塑形镜市场每年新增用户约15万-20万,还在以30%-50%的年增长率上升。

    作为人体最精密的器官之一,眼球就像一台照相机。前方角膜和晶状体就相当于一个凸透镜,将外界的光线折射、聚焦到眼球内部。视网膜相当于相机的底片。分布在视网膜上的视神经细胞受到光的刺激,把这个信号传输给大脑,人就可以看到这个物体了。广东凉茶

    通过不同的距离调节,人眼改变屈光率使得画面保持清晰。但对于其中的一些人,眼球的屈光率变大或者前后轴变长,外界画面成像的焦点落在视网膜之前,这时,他们只能看到近处景象,对于稍远处的风景,只能看到一片模糊的画面。所谓的“近视”就形成了。

    角膜塑形镜正是通过使角膜弧度在一定范围内变平,改变屈光率,从而降低一定量的近视度数。

    “其实它是一种特殊设计,镜片放置在角膜表面,空间空隙靠泪液填充,闭眼通过眼皮压迫,使得角膜上皮重新分布,也就是说中间的角膜变薄,两边的角膜增厚。”北京大学眼科中心教授、主治医师陈跃国解释。

    国内外临床试验都表明,如果配戴合理,配戴角膜塑形镜每年增长的度数可以控制在8-25度以内,而戴普通框架眼镜则会增长75-100度。

    “这是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法,也是目前阻止近视眼发展最好的工具。”复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科教授、卫生部近视眼重点实验室主任褚仁远说。

    然而,令褚仁远担忧的是,原本一项先进、严肃的眼科技术,在市场推动下已经演变为包治近视的神奇眼镜。

    “每7个孩子检测 只有1个合适”

    事实上,角膜塑形镜并非新鲜事物。早在1998年前,它就以另一种名字“OK镜”进入国内。当时国家没有严格的审批和管理规定,导致黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地消费者因佩戴不当,眼睛受损致残事件一度发生。

    最轰动的一例是,2000年,一位大连高中生配镜后导致8级伤残(残疾率30%),其母为鉴定跑了六年。“那时候都在乱来,凉开水都可以作为消毒液。二十几个人眼睛都瞎了,还闹到了中央电视台。”褚仁远还记得当时的情景。

    2007年前后,角膜塑形镜拾回合法身份,重入中国市场。现在已经发展到第四代产品,国家食药监部门将其纳入“三级医疗器械”,即国家危险性级别最高的医疗器械的管理范围。

    “这是严肃的医疗行为。”褚仁远反复强调。广东凉茶

    但在现实中可能并不那么严肃。南方周末记者联系了22家医院或专门的医疗机构,包括公立医院、民营医院及眼视光中心等,发现角膜塑形镜的配戴十分火爆,一些机构存在超度数配戴,宣传内容与实际不符,治疗过程不规范等问题。

    在这其中,只有重庆一家眼科医院明确拒绝了给600度以上视力配镜的请求。其他医疗机构的态度都是,“建议先去做眼底检查,再看合适不合适。600度以上也能戴,实在不能戴就建议做激光手术”。

    上海喜视光学的验配师则告诉南方周末记者,“高度近视验配起来难度比较大,但主要得参考角膜参数。如果参数合适,最高可验配到1200度。”

    采访中几乎没有一家医疗机构谈及的事实是,我国明文禁止600度以上近视配戴角膜塑形镜。2013年,国家食品药品监督管理总局(下称“食药总局”)发文显示,“目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。”

    事实上,角膜塑形镜的适用范围十分严格:一般要求年龄为8周岁以上18岁以下的青少年;近视度数最好在500度之内;角膜性散光要低于150度;角膜曲率在41.00度-46.00度之间;单眼最佳矫正视力在1.0以上,眼压正常;另外,还需要测量高角膜离心率以及合适的角膜厚度。

    “我们每7个孩子来检测只有1个合适。”褚仁远所在的复旦大学附属医院也接收了大量患者。

    据了解,市场上的角膜塑形镜大多是进口品牌,包括美国欧几里德、美国E&E、日本阿尔法、韩国露晰得等十余个,因为报关费高,进口产品会比国产更贵,“关税就要差不多300元/片”。梦戴维主管销售的陈经理说,这是唯一一家被食药总局批准的在国内生产的角膜塑形镜企业。

    南方周末记者采访发现,E&E品牌角膜塑形镜的医疗器械注册证早在2013年8月16日已过有效期,但仍在销售。

    后续服务难到位,不良风险被掩盖

    事实上,配戴合适的角膜塑形镜只是第一步。真正关键的是,后期的复诊和配戴安全。

    根据原国家药监局《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,医院必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年。随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

    遗憾的是,在南方周末记者采访中,因各种原因,配戴过的几名患者都没有复诊经历。

    “这不是眼镜店配眼镜。一定要专业严格地按照医学步骤开展。否则,等到再过十年眼睛出问题太可怕了。”褚仁远的忧虑不无道理,尽管已经是第四代产品,但不良反应不能完全避免。

    “最担心的是角膜的感染和发炎,特别是角膜感染。”陈跃国医生提醒,患者必须要定期检查,进行严格的护理消毒保养。因为每一副角膜塑形镜都是单独定制的,如果匹配度不好,过紧或过松,不仅起不到治疗作用,反而会导致角膜损伤。据了解,配戴角膜塑形镜出现并发症的比例大约是0.3%-0.5%。每百万配戴人群中,这一数量为3000-5000人。广东凉茶

    较为严重的一例发生在昆明。2009年7月28日,王女士的女儿小婷因近视在麦德格公司配了一副角膜塑形镜,并于8月17日取镜时签订了佩戴协议。当时小婷右眼近视450度、50度散光,左眼近视450度。半年后,家长到麦德格公司投诉,称小婷出现严重眼病,近视度数涨到1000度。而公司则称,由于患者没有按要求到公司复查及除蛋白,也未按公司提醒定期到当地医院检查,严重违反了协议上的复查要求。

    国家食药总局也曾专发通知提醒潜在风险:由于环境、个体差异等因素影响,即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。

    更易被外界忽视的事实是,这并不是一种治疗近视的眼镜,它对控制近视度数有效,但矫正效果是可逆的。“不戴视力又会回到原来的状况。我们国家常常把科学的东西市场化,用市场化过度驾驭科学技术。”郑州大学第一附属医院眼科主任张金嵩感慨道。


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