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从85年开始投身教育, 教书育人已经二十多年, 也可以说是桃李满天下了。 可不知为什么, 越教越感到困惑!

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以国家的名义行骗  

2013-02-18 18:39:48|  分类: 中医中药 |  标签: |举报 |字号 订阅

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中药保密配方:以国家的名义行骗

来源:网易新闻《另一面》174、770期 


       近两年来云南白药牙膏以及其他产品因为各种各样的问题,多次被消费者告上法庭。但每次企业均能顺利过关免受处罚,与其主打的旗号“国家保密配方”不无关系,并成为了企业的“御用挡箭牌”。但国家保密配方其实是一种病态的专利制度,对于保护消费者权益并无益处。

       日前,云南白药再次因为“中文版说明书里没有标明药品成分”,被律师以侵犯消费者知情权告上法庭。在“国家保密配方”这一行政权力的笼罩下,中国千余种中成药逃避监管、阻碍市场竞争。所谓的“保护中药”,实际上则是闭门造车,欺骗消费者,无视民众生命安全。

 

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       申请国际专利保护,中国中药质量不达标

       对于全世界医药企业来说,申请专利保护都是保护医药类知识产权的首选:保护力强且有明确期限限制

按照正常且规范的程序,一种药品从研发到投入市场需要经历前期研制、实验室试验、临床试验等等环节,且每个环节均需要大量资金投入。因而为了使得高额的资金得到回报,申请司法保护——即专利保护成为最有效的保护方式。

专利的保护本身具有极大的排他性,中国《专利法》第十一条规定:除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利技术,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。除此以外,专利严格限制的“保护期限”将专利技术公开,中国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利,发明专利的保护期为20年。而美国的专利保护期最长为14年。这不仅给予专利权人一定的期限垄断技术市场,也不妨碍他人在此技术的基础上继续开发研究。

中国中药多数拒绝申请国际专利,表面上“不愿公开核心秘密”,实则为根本无法取得国际药物执照

然而,中国鲜有中药产品申请国际专利。根据国家知识产权局专利局公布数据称:2003年,国内发明专利申请共计56769件,中药国际专利申请数仅占国内专利申请的0.6%。这与申请专利需要向全世界公开药品成分、配伍与泡制工艺并无不关系。通常情况下,厂家多以“影像中药质量的因素多且复杂,很难在质量标准中将详细的制备方法标明,并让专业人员能够据此生产出质量一致的产品”为理由拒绝公开,并将其称为“重要核心的秘密”。

而更为重要的一点是,中国重要在多个国家根本无法取得真正的药物执照。某跨国药业公司董事长曾告诉媒体:国外要求它必须把中药的有效成分,单一的有效成分在定量上、定性上都要说清楚。而一味中药就含有多种成分,“A加上B不等于C”,药物的稳定性差。质量标准不符合国际的要求。

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在国际上300亿美元的中药市场中,中国只占5% 

中国中草药占国际市场份额极少;日本中药则以严格的管理在美国成功申请到中药古方的专利

在国际中草药市场上,日本和韩国的产品占了绝大多数市场份额,而其原料的70%~80%来自我国,我国现有的4000余种制剂,所占国际市场份额仅为3%~5%。而在美国专利商标局提供的数据库中,从1979年截止至2013年1月,共有906条与“中药”相关的发明专利,而申请数量美国第一,中国台湾第二。而在欧洲专利局,与中药相关的专利申请数量则是日本第一,中国(包括香港地区)第二。

与中国中药大多数是原药材未经炮制、直接取用生药不同,日本汉方药不仅具备先进的质量管理、分析技术、机械设备和新型辅料,对于药材用量、等小型研究,以及临床疗效比对研究均有严格规定。例如,日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎在美国申请专利,已于2003年获授权,这意味着如果这些中成药出口到美国时,很可能以侵犯知识产权的名义被海关扣押或被征收高额专利费。  广东凉茶

 

国家出台保护条例,以行政权力为中药开绿灯

国家出台“保护条例”使中药在中国不仅不用公开成分、剂量、制法,更无保护期限制

事实上,中药“不急于”申请国际专利的另一个重要原因,则是中国国务院于1992年发布的《中药品种保护条例》中不仅明确规定:“中药保护品种的保护期限分为:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内由获得中药保护品种证书的企业…负责保密,不得公开。”保护期满后还可申请延长。

相对于专利的保护期而言,《中药品种保护条例》的行政保护不仅没有提前公开的要求,更没有期限的限制。除此之外,云南白药还是“绝密级中药制剂”。根据 《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,其中包括云南白药、雷允上六神丸和片仔癀等绝密级药物则为长期保密。

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拥有“国家保密配方”的金字招牌,药品根本不需要公布其成份和配比,而这是政策允许的 

2000多种中药被列入国家保护品种,且每年有1000多种中药申请,这些药品具有自主定价权等诸多优惠

《中药品种保护条例》显示,国家当年为了“提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展”制定了该条例。而多数企业申报“保密品种”的初衷,则更多以经济利益为主。所谓的质量保证则并不为公众所得知。

目前被列入国家保护品种的药品有2000多种,其中一级保护品种不在少数,除云南白药外,片仔癀、保济丸等也是国家中药一级保护品种。拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。据媒体报道,2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。

 

保护条例导致中药逃避监管,违反法律

在中国,云南白药多次因患者食用中毒被起诉,皆以“国家保密配方”胜诉   广东凉茶

2003年,广州暨南大学华侨医院发生了一起云南白药中毒抢救无效死亡的案子。事后,法院判决书里面载明了云南白药含有草乌,患者出现乌头碱中毒症状。2009年,北京的一名律师因配方问题,将云南白药告上法庭,理由是云南白药没有在说明书中标明草乌成分,侵犯了患者和医务人员的知情权,未尽到警示义务。但这场诉讼最终因“云南白药是国家绝密配方”被法院驳回。云南白药方面当时还以国家保密配方为由,拒绝回应其配方是否含有草乌成分。

2012年云南白药两次查出存在问题,一是被广东省药监局查出云南白药大理药业的清肺抑火片(批号100726)存重量差异,二是四川省药监局查出云南白药胶囊 (批号20110213;规格0.25g*16粒)水分不合格。云南白药对此回应皆是“物流出问题”。

以“保密”为名,不列出完整药物组成以及其他副作用和禁忌,消费者对于自身的损害完全不知情

以“保密”为名,中药生产厂家并不会完整列出药物组成,使医师和药师无从得知这种中成药所含成分是否和其他药物有配伍禁忌。最为严重的是,中成药说明书中很少提及不良反应及禁忌证。在56份中成药说明书的调查中,其中只有3份有不良反应说明,仅占5.35%,只有2份有禁忌证说明。而对于含中药添加成分的食品,则几乎看不到副作用或者注意事项的说明。

长期的“暗箱操作”与“单方面宣传”,导致消费者对中药只知其用而不知其害,才会出现“因补伤身”这样适得其反的事情。而消费者面对那些中药对机体造成器质性损害的后果,并不知情。

而世界药品审批流程对药品成分、卫生学检查等皆有严格限制,且企业必须尊重消费者知情权

顶着“国家保密配方”之名,即意味着在中国,中药可以在没有具体配方公开的情况下销售。这与世界多数国家在药品审批流程上的规定以及进入市场的标准都有很大的不同。对于消费者来说,了解食品、药品成分(包括添加剂成分),有助于保障食品安全、用药安全,因消费者不了解食品药品成分导致的配伍差错,这是企业必须尊重的消费者知情权和选择权。

以美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)为例,目前中国出口至美国的中药除7个品种进入了新药临床研究审评(IND审评)以外,其余皆以“膳食补充剂”形式进入市场。而FDA对膳食补充剂的重金屑含量、农药残留量、卫生学检查等方面有严格的限制。包括含有丁香、大黄、甘草、天仙子等成分捉取物以及涉及世界野生动物保护管理物种成分的天然物,均禁止进口和售卖。

美国严禁无公开有效成分、临床数据的药品售卖;云南白药公开成分申请在美销售,因其限定宽泛被拒绝

至今为止,还没有一种天然植物的粗提物作为药品获得FDA的批准。这主要是因为生产厂家无法提供符合FDA标准的试验数据,天然植物药成分复杂,还不能完全明确给出并公开所含的各种有效成分、以及相应在美国的临床和非临床的试验数据。  广东凉茶

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 2010年12月,传说中的“云南白药成分列表”被公布在美国食品和药物管理局(FDA),但比例和精确制造过程仍然是未知的

而云南白药被质疑的“公开成分”,即是其2002年在美国食品药品管理局(FDA)申请“云南白药酊”作为膳食补充剂的信函,尽管这份文件列出了“云南白药酊”在国内作为“国家保密配方”的全部成分,并注明了英文名和中文名。但由于云南白药“不仅没有明确疼痛的具体限定,也没有针对不同种类疾病的目的”,遭到了FDA的拒绝。当然,即使是“云南白药酊”简单的公布了其具体成分为“田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精”,且并未标注含量,也皆是绝密的配方。

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美国销售的云南白药皆表明:“该产品描述未经FDA的评估;该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病。”

 

国家保密配方是企业的“免死金券”

利用国家保密配方打“擦边球”

在云南白药各种产品的广告中,都在利用保密配方打“擦边球”。其不单在广告中明示或者暗示产品的治疗作用,实际上对消费者产生了误导。云南白药也利用了此类宣传策略,目的就是通过刺激消费者的好奇欲而吸引他们的眼球。这种“模糊广告语”出现在相关的法律法规不完备的情况下,消费者的利益就难以被保障。

利用国家保密配方作“挡箭牌”   广东凉茶

近两年来云南白药不同产品曾多次被消费者告上法庭,厂家均以配方系国家保密配方拒绝公布,从而安全过关。2009年7月,因怀疑服用云南白药导致不良反应,成都一消费者将云南白药告上法庭,要求“公开处方成分”并索赔,云南白药则称配方属“国家绝密”不能公布。在面对对牙膏安全性和功效质疑时,成分不公开的“国家保密配方”成了对抗消费者知情权最有效的武器。

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云南白药广告无处不在

 

国家保密配方的前世今生

中国现有6种国家保密配方,均为中成药

中国有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。其中,云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、龟龄集是6个国家级保密处方,在中药产品中堪称“国宝”。中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》(原国家科学技术委员会、国家保密局1995年第20号令)等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种。卫生部在关于《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》说明中的确表示,“绝密级事项其一就是被列为国家重点保护的中药制剂,是指由卫生部确定的中成药。如云南白药,其保密期限为长期。”

云南白药曾叫“万应百宝丹”,起初只流传民间

云南白药于1902年由云南“神医”曲焕章根据民间流传的“偏方”创制,1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府,次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。此后,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年,卫生部针对“云南白药”相关问题下通知,其中点明“确保‘云南白药’机密,严禁巧立名目,变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺。”云南白药以云南特产三七为主要成分,声称对多种病症有神奇功效,被誉为伤科圣药。其早先被称作疗伤圣药的曲焕章万应百宝丹,后来叫做云南白药。 

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云南白药的主要成分为中药材“三七” 

华佗再造丸药理作用未知,仍被列为保密配方

华佗再造丸的配方,来源于建国初期“京城四大神医”之一冉雪峰祖传治疗中风的秘方。在上个世纪80年代,冉雪峰之子著名中医冉小峰将这一家传验方无偿献给国家。1985年,在国家科委和国家药品监督管理局将其列为保密处方之后,仍不清楚配方之中的“奥秘”。因此,为了弄清该配方的奥秘,它曾被作为国家“六五”重大科技攻关项目。  广东凉茶

 

国家保密配方实质是无限期的专利

药品专利不能无限期垄断,阿司匹林只垄断17年

对药品授予专利权,并且设定保护期,保护期过后即可解密。初衷是吸引和鼓励企业进行开发;也是在给予企业合理的保护条件下,确保这种权利不会被滥用。中国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利,发明专利的保护期为20年。也就是说最早到2013年药品专利开始全面到期,而美国的专利保护期最长为14年,并且严格限制大型制药公司延长专利药品的专利保护期限,以加速通用药的流通。

事实上,著名药品阿司匹林从被发明到1917年专利权到期,只垄断了17年美国市场,并且专利权没有延长。而青霉素的发明者弗莱明希望青霉素可以实现低价和大批生产以救治更多的人,直接放弃了专利权。

在企业滥用专利权的情况下可强制解密

对药品的专利保护似乎给人们出了一道公共健康与专利权、人权与知识产权之间究竟是何种关系的难题。其实,这并不是一道非此即彼的选择题。早在1883年《巴黎公约》中就建立了药品专利的强制许可制度,以防止对专利权的滥用。即在特定情况下,国家可以不经专利权人同意,授权有能力的企业生产影响到公众健康的专利药品。也就是说,如果专利人滥用专利权,影响到社会公众的普遍健康,政府就可以采取强制许可的方式来解决问题。实际上,强制许可是一个杀手锏,迫使专利人无法滥用专利权。

国家保密配方与专利初衷背道而驰

国家保密配方实际上也是一种专利保护制度,但与一般专利不同,国家保密配方没有解密期限,而是永久的。而在此前的诉讼中,云南白药或多或少利用了保密配方来进行不正当宣传,并且将保密配方这种宣传策略扩展到了牙膏等旗下几乎所有的产品上。并且,在药品出现问题危及公众健康之后,仍然祭出保密配方做挡箭牌,显然与保密配方的初衷背道而驰。但是,国家保密配方对于专利的保护却是无限期的,并且将其上升到绝密以及机密级别,显得不容侵犯。这种做法不但危害到了患者的利益,实际上也不能保证专利权不被滥用。

云南白药药方不具有国家权威性

1950年代中期,中国处于合作化、公有化潮流中,曲焕章妻子缪兰瑛将云南白药药方捐献给国家。但是这个捐献过程只说明国家对它拥有财产权,并不能说明它的权威性。一般的国家机密是关于国家安全、战略方面的东西。只有影响到国家安全的,比如武器制造方面的技术,才是国家秘密,否则只能是技术所有者的秘密(企业秘密),不具有国家权威属性,只有财产属性。云南白药秘方是技术秘密,虽然在特殊时代背景下充公了,实际上等同于企业秘密,特别是在现代,云南白药不再是不可或缺、无可替代的物资。所以一旦涉及到公众健康,应该适用于普通药品的专利保护规则,而不能上升到国家秘密级别。  广东凉茶

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国家对药方拥有财产权,并不能说明它的权威性

 

 

 公共健康与专利权、人权与知识产权之间其实并不难取舍,一个好的专利制度能够平衡这两者间的矛盾。而国家保密配方的无限期保密期限,并将企业专利上升到国家意志层面,却与专利保护制度的初衷背道而驰。

与世界其他国家积极研制性状稳定、质量可控的中药药品相比,中国依旧沉浸于千年前的历史难以自拔,而“国家保密配方”则是其最后一块遮羞布。

 

 

 

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